Kosmetyczna zawierucha w aptece i nie tylko … – Carpe Diem

Kosmetyczna zawierucha w aptece i nie tylko …

Trwa obecnie ożywiona dyskusja w sprawie projektów zmiany Ustawy z dnia 06 września 2001 r Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. poz. 271, z poźn.zm.), w szczególności wokół tematu wycofania z aptek produktów kosmetycznych i suplementów diety.

Zastanawiające jest to, komu taki racjonalizatorski pomysł przyszedł do głowy ? Kto tak skutecznie zamieszał w tym farmaceutycznym saganie, że kipi w nim i wrze, aż poszczególnych aptekarzy obleciał strach i czym prędzej, w pośpiechu wyprzedają to co mają, nie przyjmują nowych produktów, aby zdążyć przed zmianami, które nie wiadomo, kiedy nastąpią. Strach udzielił się również producentom, dystrybutorom kosmetyków i suplementów diety, których produkty w przeważającej mierze dostępne są tylko w aptekach. Niektóre zdesperowane hurtownie farmaceutyczne już od października rozsyłają do producentów kosmetyków oświadczenia o wątpliwej treści, w stylu:

,,Z uwagi na toczące się pracę nad ograniczeniem sprzedaży produktów kosmetycznych w aptekach prosimy o przesłanie dokumentów potwierdzających skład produktów, jak również wyniki badań dermatologicznych z pismem potwierdzającym zgodność z poniższą definicja dermokosmetyków.

,,Dermokosmetyki to produkty zawierające aktywne biologicznie substancje, które mają mieć działanie podobne do tych jakie mają leki. Badania dermatologiczne faktycznie potwierdzają znacznie szersze działanie niż tylko to tradycyjne, związane np. z nawilżaniem . Nazwa dermokosmetyki odnosi się tylko do produktów stosowanych miejscowo takich jak kremy, balsamy oraz maści.”

Po lekturze tego rodzaju oświadczeń nasuwają się dziwne wnioski a mianowicie, że osoby tworzące tego rodzaju oświadczenia nie znają przepisów prawa kosmetycznego, nie zdają sobie sprawy, że prawo kosmetyczne nie wprowadza podziału na dermokosmetyki, biokosmetyki, kosmetyki naturalne itd., a tym samym ich nie definiuje. Świadomie pomijają obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego, dotyczące produktów, jakie mogą być na dzień dzisiejszy w obrocie aptecznym. A co najważniejsze, to przy definiowaniu dermokosmetyku, umknęło ich uwadze, że produkt kosmetyczny – zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi, czyli Ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych – nie może mieć działania podobnego ,,do tych jakie mają leki”. Ponadto przytoczona definicja dermokosmetyku, mająca swe źródło w Wikipedii https://pl.wikipedia.org/wiki/Dermokosmetyki, tak naprawdę nie została przez twórców tego rodzaju oświadczeń dokładnie przemyślana.

Obecnie trwają prace nad dwoma niezależnymi projektami zmiany Ustawy z dnia 06 września 2001 r Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. poz. 271, z poźn. zm.). Jeden projekt z dnia 23 sierpnia 2016 r. został opublikowany na stronie internetowej przez Rządowe Centrum Legislacji. W uzasadnieniu do przedmiotowego projektu napisano, że:

Celem niniejszego projektu ustawy jest zmiana ustawy z dnia 6 września 2001 r- Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. poz. 271, z poźn. zm.), zwanej dalej ,,ustawą”, w zakresie implementacji przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 28.11.2001, str 67, z późn. zm. – Dz. Urz.UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej ,,dyrektywą 2001/83/WE, które dotychczas nie zostały wprowadzone. Przepisy te dotyczą nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi.

Drugi projekt z dnia 20 października 2016 r. został sporządzony przez Parlamentarny Zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego, w skład którego wchodzą posłowie i senatorowie. Z kolei w uzasadnieniu tego projektu podkreśla się, że jego przedmiotem jest zmiana polegającą ,,na ustanowieniu zasad dotyczących równego rozmieszczenia aptek ogólnodostępnych i zagwarantowania równego dostępu do usług farmaceutycznych”.

Po wnikliwej analizie obu projektów ustawy dochodzi się do wniosku, że nie ma w nich mowy o wycofaniu z obrotu aptecznego kosmetyków i suplementów diety. Wszystkie zapowiedzi w tym temacie nie nabrały bowiem jeszcze formy żadnego legalnego projektu, są to tylko postulaty Ministerstwa Zdrowia, będące w fazie analiz i wewnętrznych negocjacji, między innymi z Naczelną Radą Aptekarską. Tym bardziej dziwi zachowanie niektórych podmiotów z sektora farmaceutycznego, które utrudniają producentom kosmetyków i suplementów diety ich dystrybucję.

Z licznych artykułów dotyczących tego tematu oraz wypowiedzi rożnych osób, jak również informacji samego Ministerstwa Zdrowia wynika, że w ramach rekompensaty za utracone przez aptekarzy zyski, z tytułu braku wpływu środków z obrotu kosmetykami i suplementami diety, przewiduje się rewolucyjne rozwiązanie tj. opłatę dyspensyjną. Opłata byłaby uiszczana przez klientów (pacjentów) apteki za wydanie leku. Rozwiązanie zasługujące na specjalne gratulacje dla Ministerstwa Zdrowia.

Aby uzmysłowić o co toczy się bój wyjaśniam, że w myśl obecnie obowiązującej Ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2008.45.271 j.t. z dnia 2008.03.17) w aptekach ogólnodostępnych (art. 86 ust. 8) na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5, posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

Produkty, o których mowa to między innymi:

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
suplementy diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
środki kosmetyczne, w rozumieniu art. 2 Ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
środki higieniczne,
przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych,
środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego.

Na marginesie należy zwrócić uwagę, że na dzień dzisiejszy mamy do czynienia ze sprzecznością przepisów prawa odnoszących się do produktów kosmetycznych, ponieważ wskazana w Ustawie z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 30 marca 2001 o kosmetykach, w większości uregulowanych w niej kwestiach, jest w kolizji z obowiązującym w Unii Europejskiej, a tym samym i w Polsce, Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych.

Między innymi inna jest definicja kosmetyku w myśl Ustawy o kosmetykach a inna w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009. Zgodnie z art. 2 Ustawy o kosmetykach, kosmetykiem jest każda substancja chemiczna lub mieszanina, przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu.

Według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Niby definicje takie same, a jednak się różnią. W nowym ujęciu nie ma mowy o pielęgnowaniu a pojawia się utrzymanie w dobrej kondycji. Te zmiany możemy ocenić jednak jako niezmieniające istoty rozumowania pojęcia kosmetyku.

Z przepisów prawa farmaceutycznego oraz przytoczonej definicji produktu kosmetycznego jasno wynika, że na dzień dzisiejszy w aptekach ogólnodostępnych można prowadzić sprzedaż wszystkich kosmetyków poza tymi, które przeznaczone są do perfumowania lub upiększania. Nie ma mowy w przepisach, że w aptekach sprzedawać można tylko dermokosmetyki lub inne kosmetyki uzupełniające terapię lub mające działanie podobne do leku. Dlaczego ? Odpowiedź jest prosta – takie rozwiązanie stoi w sprzeczności zarówno z prawem kosmetycznym, jak i farmaceutycznym.

Jeśli rzeczywiście Ministerstwo Zdrowia ma zakusy, aby wyrzucić kosmetyki i suplementy diety z aptek, to niechybnie strzeli w kolano środowisku aptekarskiemu, co doprowadzi do zamknięcia wielu aptek, ponieważ nie będą wstanie utrzymać się na rynku tylko ze sprzedaży produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

Znaczące i uspakajające jest ostatnie stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 15 listopada 2016 r. w sprawie obrotu kosmetykami w aptekach ogólnodostępnych, w którym to dokumencie stwierdzono, że

Zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej kosmetyki, które mogą być przedmiotem obrotu w aptekach, z uwagi na cel, któremu służą, tj. ochronie, pielęgnacji, utrzymaniu czystości ciała lub uzupełnieniu procesu terapeutycznego, a także z uwagi na drogę podania (zewnętrzne powierzchnie ciała: skóra, włosy, wargi, paznokcie, zewnętrzne narządy płciowe, zęby i błona śluzowa) powinny nadal być przedmiotem obrotu w aptekach, a ich sprzedaż powinna być dokonywana pod nadzorem farmaceuty, którego wiedza zdobyta na studiach obejmuje również naukę z zakresu kosmetologii.”

Stanowisko nr VII/4/2016 NRA w sprawie obrotu kosmetykami w aptekach ogólnodostępnych.

Szkoda tylko, że Rada zapomniała o małym z pozoru szczególe, a bardzo istotnym, a mianowicie, że niestety kosmetyki nie powinny służyć uzupełnieniu procesu terapeutycznego, bo taki przymiot posiadają tylko produkty farmaceutyczne lub wyroby medyczne.

Również w odniesieniu do suplementów diety Naczelna Rada Aptekarska opowiedziała się za utrzymaniem obrotu tymi produktami w aptekach ogólnodostępnych

Stanowisko nr VII/3/2016 NRA w sprawie obrotu suplementami diety.

Wyeliminowanie z rynku aptecznego produktów, o które toczy się walka, nie przysłuży się konsumentom i nie sposób nie zgodzić się ze stanowiskiem wielu ekspertów, którzy podnoszą, że nigdzie, jak tylko w aptece konsument może otrzymać rzetelną informację na temat działania, składu, skutków ubocznych tych produktów. Większe znaczenie nabiera ten argument, jeśli weźmiemy pod uwagę okoliczność, iż przeważającą grupą klientów w aptekach są osoby starsze.

Czekając w napięciu na dalszy bieg wydarzeń proponuję zachować spokój, nie zmuszać producentów do podpisywania bezpodstawnych i bezmyślnych oświadczeń. Tym bardziej, że na stronie internetowej Ministerstwa można przeczytać, że ,,Projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne jest obecnie na etapie analizowania rozwiązań możliwych do wprowadzenia. W pracach tych staramy się uwzględniać postulaty wszystkich środowisk, które były zgłaszane do nas w ostatnich miesiącach. Współpracujemy też z Naczelną Radą Aptekarską. (…) Nie została jeszcze podjęta decyzja, jakie rozwiązania zostaną przyjęte. (…) Po zaakceptowaniu przez Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia projektu nowelizacji, zostanie przekazany do konsultacji wewnętrznych i zewnętrznych. Wówczas będzie możliwa dyskusja o planowanych zmianach.”

Nie będąc lekarzem z fachu – ale z tradycji, jak to każdy Polak – zalecam aptekarzom i hurtowniom farmaceutycznym wstrzemięźliwość w podejmowaniu pochopnych decyzji, polegających na utrudnianiu dostępu konsumentom do kosmetyków i suplementów, w szczególności gdy nawet Naczelna Rada Aptekarska nie popiera ministerialnego pomysłu.

Póki co suplementy diety i kosmetyki, z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, mogą być sprzedawane w aptekach ogólnodostępnych.

I tego należy się trzymać!

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Podstawa Prawna:

Ustawie z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (U.2008.45.271 j.t. z dnia 2008.03.17)
Ustawa z dnia 30 marca 2001 o kosmetykach (U.2013.475 j.t. z dnia 2013.04.19)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (DUrz UE L nr 342 z dnia 22 grudnia 2009)