Czyli jak odróżnić od siebie suplement diety, lek, wyrób medyczny i kosmetyk.
Producenci zasypują nas mnóstwem produktów, które niejednokrotnie mają taki sam skład i podobne działanie. Odnosimy mylne wrażenie, że te wszystkie produkty są identyczne, a różni ich tylko nazwa handlowa, producent i cena. Nic bardziej mylnego, ponieważ może się okazać, że jeden produkt to lek, drugi to kosmetyk, kolejny to wyrób medyczny lub suplement diety.
Warto więc samemu wnikliwie przeanalizować treść etykiety, zanim dokonamy zakupu.
Na co zwrócić uwagę ?
Przede wszystkim nie kierować się tylko i wyłącznie hasłami reklamowymi, uwypuklającymi istotne właściwości produktu, a odszukać kategorię produktu, która powinna być umieszczona przez producenta na etykiecie (opakowaniu), sprawdzić skład i sposób użycia. Dla przykładu kosmetyku nie wolno spożywać, pić ani jeść.
Przy znakowaniu suplementu diety obowiązkowe jest umieszczenie bezpośredniego wskazania, że konkretny produkt to ,,suplement diety”. Na opakowaniu produktu leczniczego powinniśmy znaleźć stwierdzenie ,,lek” lub ,,produkt leczniczy”. W przypadku wyrobu medycznego natomiast ,,wyrób medyczny”, a kosmetyku ,,kosmetyk” lub ,,produkt kosmetyczny”.
A czym różnią się od siebie te produktu pomimo tego, że sprzedawane są w aptece, zawierają takie same składniki, a producenci reklamują je w odniesieniu do korzyści, jakie ich użycie ma na zdrowie człowieka?
LEK (PRODUKT LECZNICZY).
Produkt leczniczy, zwany też lekiem, to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
W odróżnieniu od suplementu diety czy kosmetyku lek ma leczyć lub zapobiegać chorobie, a nie uzupełniać dietę i dostarczać składników odżywczych organizmowi. Jego celem też nie jest utrzymywanie ciała, zębów, błon śluzowych jamy ustnej w czystości, perfumowanie, zmienianie ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Z uwagi na ogromny wpływ leku na ludzki organizm jego wprowadzenie na rynek wymaga przeprowadzenia skomplikowanej i długoletniej procedury rejestracyjnej, obejmującej przeprowadzenie badań klinicznych oraz sporządzenie właściwej dokumentacji. W odróżnieniu od produkcji i wprowadzania do obrotu suplementów diety, kosmetyków, niektórych wyrobów medycznych – bardzo sformalizowane są zasady i warunki produkcji leków i ich sprzedaży, jak i reklamy. Co do zasady, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Produkt dopuszczony do obrotu wpisywany jest do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
SUPLEMENT DIETY.
Suplement diety przeznaczony jest do spożycia. Mało kto jeszcze jednak zdaje sobie sprawę, że suplement diety to żywność. Produkt taki nie jest ani produktem leczniczym, który ma leczyć, ani wyrobem medycznym, który może wspomóc proces leczenia, a tym bardziej nie jest kosmetykiem. Wprowadzenie suplementu diety do obrotu nie wymaga żadnych skomplikowanych procedur, przeprowadzania badan klinicznych, a reklama nie jest obwarowana praktycznie żadnymi ograniczeniami. Sprzedaż suplementu diety wymaga tylko powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu produktu na rynek.
Podstawowym zadaniem suplementu diety jest uzupełnienie naszej codziennej diety w różnorodne składniki, których z różnych powodów nie spożywamy bezpośrednio z pożywieniem. Mogą za tym stać nasze preferencje kulinarne lub zasób naszego portfela. Warto wówczas od czasu do czasu uzupełnić dietę właściwym dla naszego zdrowia suplementem diety. Za pomocą suplementu diety można naszą dietę wzbogacić w witaminy (jak witamina C lub D), składniki mineralne (wapń, cynk) oraz inne substancje mające odżywczy lub fizjologiczny wpływ na nasz organizm (izoflawony, beta-glukan). Nie należy jednak spodziewać się, że suplement diety wyleczy nas z choroby. Suplement diety nie leczy. On jedynie ma dostarczyć naszemu organizmowi składników odżywczych, co ma korzystny wpływ na nasze zdrowie, tak samo jak spożywana przez nas inna żywność.
Suplement diety a lek.
Suplement diety nie może posiadać właściwości produktów leczniczych i nie można produktów z tej kategorii prezentować, reklamować jak produktów leczniczych stosowanych w celach przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji ludzkiego organizmu.
Niestety pacjenci niejednokrotnie mylą te produkty z lekami. Na pomyłkę ma wpływ przede wszystkim:
- miejsce sprzedaży suplementu diety, którym bardzo często jest apteka,
- fakt, że często zalecane są przez lekarzy,
- reklama, zawierająca nie zawsze zgodne z obowiązującymi przepisami oświadczenia zdrowotne,
- forma podania i dawkowanie suplementu diety.
Suplement diety, tak jak i lek, ale i czasami wyrób medyczny, sprzedawany jest w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych.
WYRÓB MEDYCZNY.
Wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał, inny artykuł, stosowany samodzielnie albo w połączeniu, w tym z oprogramowaniem, przeznaczony do stosowania u ludzi, między innymi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego
– którego zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Takimi wyrobami mogą więc być zarówno różne urządzenia i narzędzia, ale i pastylki do ssania, czopki, maści, tabletki, kapsułki, krople na przykład do oczu.
Oznacza to, że będziemy mieli do czynienia z produktami, które będą podobne w swej formie do produktów leczniczych, suplementów diety lub kosmetyków, które będą jednak wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne mają ograniczone spektrum działania wobec leku, a przede wszystkim nie mogą działać na organizm farmakologicznie, metabolicznie a jedynie fizycznie.
KOSMETYK.
Zgodnie z obowiązującą definicją legalną kosmetykiem, jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Kosmetyki nie mogą posiadać właściwości leczniczych lub zapobiegających chorobom. Wprowadzenie do obrotu wymaga zgłoszenia do unijnego, internetowego Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP).
Kosmetykami są wiec rożnego rodzaju kremy, toniki, lakiery do paznokci, ale również pasta do zębów czy płyny do płukania ust. Kosmetyków nie wolno spożywać, bo jak z samej definicji wynika, przeznaczone są do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej.
Należy pamiętać, że określenie kosmeceutyk czy dermokosmetyk to określenie reklamowe, a produkty które definiuje się tymi pojęciami to kosmetyki, bez względu na to, że są najczęściej sprzedawane w aptekach.
WNIOSKI.
Z uwagi na powyższe, zawsze warto pamiętać o tym, że lek ma leczyć i zapobiegać chorobom, suplement diety uzupełniać naszą normalną dietę w składniki odżywcze lub inne wykazujące efekt funkcjonalny, które mają nasz zdrowy organizm jak najdłużej utrzymać w zdrowiu. Wyrób medyczny powinien wspomagać leczenie, zapobieganie chorobom, a kosmetyk służyć do utrzymania ciała w czystości, perfumowania, zmiany jego wyglądu, ochrony, utrzymywania w dobrej kondycji lub korygowania zapachu. Nie wolno zapominać o informowaniu lekarza o przyjmowanych samodzielnie suplementach diety, wyrobach medycznych i dermokosmetykach, aby zapobiec wystąpieniu ewentualnych niekorzystnych skutków działania tych produktów w połączeniu z lekami a nawet inną spożywaną żywnością.
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Podstawa prawna:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne.
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych.
- Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (we) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.